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細菌內(nèi)毒素檢測
鱟試驗久經(jīng)考驗，是用于檢測內(nèi)毒素最靈敏、專一的方法。 每年超過七千萬次的注射藥品和植入式醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測，F(xiàn)DA確認的熱原爆發(fā)沒有一例是因為鱟試驗結果出現(xiàn)假陰性導致的。
細菌內(nèi)毒素檢測現(xiàn)已演變成為一個高度靈敏和專一的體外檢測方法，對保護人類免受污染的醫(yī)療器械、細胞治療和非經(jīng)腸道藥品的傷害有顯著的貢獻。
新一代微量技術動態(tài)顯色法鱟試劑
鱟試驗是檢測非經(jīng)腸道藥品及醫(yī)療器械內(nèi)毒素污染最穩(wěn)定可靠的體外檢測方法。經(jīng)過多年的實踐和發(fā)展，各國藥典接受的鱟試驗方法已從最初的凝膠法發(fā)展到光度法。中國國家藥典委員會2017年7月發(fā)布的《中國藥典分析檢測技術指南》指出，“細菌內(nèi)毒素檢查法共有6種方法，實際上6種方法具有相同的地位"。
由于凝膠法技術的缺陷，己經(jīng)越來越難以滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要。2020年版細菌內(nèi)毒素檢查法應用指導原則中描述了光度法的優(yōu)勢：“光度法（包括濁度法和顯色法）可定量檢測內(nèi)毒素的含量，能較為準確評估產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中污染的相對風險，定量檢測的數(shù)據(jù)不僅有利于追蹤產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，還能起到風險預警作用，更易達到數(shù)據(jù)完整性的要求。”“光度測定法可通過回收率判斷出干擾的趨勢，尤其對于研究性質(zhì)的樣品（如新產(chǎn)品）更具有優(yōu)勢。”
鱟是一種已在地球上存活3、4億年的古老海洋生物，是鱟試驗的重要資源，它對人類健康的貢獻無與倫比。國家林業(yè)和草原局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2021年2月5日發(fā)布公告，將中國鱟和圓尾蝎鱟列為二級國家重點保護野生動物，保護珍貴的鱟資源，使其可持續(xù)地繁衍生息，對保證患者的用藥安全至關重要。
湛江安度斯生物有限公司一直致力于在保護人類健康與鱟資源之間取得平衡。基于這一理念，經(jīng)過逾十年的努力，研發(fā)出新一代動態(tài)顯色法鱟試劑(mKCA)，與現(xiàn)有的細菌內(nèi)毒素檢測技術相比，mKCA可以大幅度減少對鱟資源的依賴。
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