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液態活檢最新報告，產業如何發展都在這里時間：2016-8-29 18:12 來源：生物探索 贊 ( )
摘要：近日，FMI發布了《全球液態活檢市場報告》，報告指出，未來十年，液態活檢市場預計以21.7%的年復合增長率增長，至2026年底整個市場值將達289.37億美元。 市場動態 液態活檢是一種先進的癌癥診斷技術，利用體液如血液 ……
近日，FMI發布了《全球液態活檢市場報告》，報告指出，未來十年，液態活檢市場預計以21.7%的年復合增長率增長，至2026年底整個市場值將達289.37億美元。
市場動態
液態活檢是一種先進的癌癥診斷技術，利用體液如血液、腦脊髓液（腦脊液）、血漿以及尿液進行癌癥檢測，也是癌癥早期檢測中具有前景的技術。作為一種非侵入性的診斷技術，液態活檢以循環核酸、循環腫瘤細胞（CTC）及外泌體作為癌癥診斷的生物標志物。
在機體中，癌細胞將上述生物標志物釋放到不同的體液中。血液、腦脊液樣本被用于不同癌癥的診斷中，其中血液樣本的應用最為廣泛，如用于肺癌、乳腺癌和白血病的診斷等，尿液和腦脊液樣本分別被用于前列腺癌和腦癌的診斷中。
近年來，各種癌癥，如肺癌、乳腺癌和前列腺癌的患病率逐年增加，推動了液態活檢市場的增長；另外腫瘤學家對癌癥非侵入性診斷方法的偏好也是推動該市場增長的因素之一；成本問題以及對液態活檢的意識問題是未來幾年內抑制該市場增長的主要因素。該報告預計，未來幾年中，企業將投入更多的檢測試劑盒和成本控制程序，為腫瘤學家和醫生提供癌癥轉移檢測的創新解決方案。
市場類別
根據標記的類型，液態活檢市場被細分為以下幾類：循環腫瘤細胞（CTCs）、循環腫瘤DNA（ctDNA ）和外泌體。
根據樣本類型，液態活檢市場被細分為血液、尿液及其他（血漿、唾液、腦脊液）。血液樣本預計是最能帶動整個市場發展的領域。
根據疾病的適應癥，液態活檢被分為肺癌、胃腸癌、前列腺癌、乳腺癌、結直腸癌、白血病等不同的市場類別。與其他癌癥檢測相比，肺癌液態活檢所占市場份額最大，然而，未來幾年，乳腺癌和大腸癌的市場份額將顯著增加。
根據最終的用戶類型，液態活檢市場被細分為醫院、癌癥研究所、學術機構和診斷中心。癌癥研究所是最大的終端用戶，未來幾年內將為整個市場創造顯著的增量。
全球布局
全球液態活檢市場分為七大區域，包括北美洲、拉丁美洲、西歐、東歐、亞太地區（不包括日本）、日本、中東&非洲。2016年，北美洲或成為整個市場的主導，在預測期內將以21.3%的年復合增長率增長；亞太地區的市長增長速度將最快，在預測期內年復合增長率將為25.5%，另外，亞太地區的肺癌液態活檢市場預計以22%的年復合增長率增長。
國際上從事液態活檢的企業有 BIOCEPT INC.、Qiagen N.V.、Trovagene Inc.、 Janssen Global Services LLC、MDxHealth SA、Natera Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Silicon Biosystems、Pathway Genomics Corporation、Sysmex Corporation等。
國內從事腫瘤液態活檢的企業有： 燃石生物、安可濟生物、賽雷納醫療、世和基因、海普洛斯、吉因加科技、安諾優達、泛生子、元碼基因、圣谷同創、科維思生物、益延遠杰、優迅醫學、云健康、允英醫療、浚輝生物、博奧晶典、普世華康、楚豫生物、杏園生物、易活生物、邁歐基因、伊萊爾細胞、瑞順生物等。
市場管理
近年來，美國FDA批準了多種癌癥非侵入性診斷方法，這為液態活檢試驗的監管提供了參考。2016年6月1日，美國FDA批準首個基于EGFR基因突變的液態活檢方法——羅氏cobas?EGFR Mutation Test v2，在此之前，該產品已經在歐洲通過CE-IVD認證，用于檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者EGFR外顯子19缺失和外顯子21的L858R替代突變。
在國內，基因檢測的液態活檢項目進入臨床也需要通過雙重監管。2014年2月，CFDA和衛計委聯合發布通知明確指出，基因測序產品需經CFDA審批注冊，并經衛計委行政部門批準技術準入方可應用，這意味著基因測序臨床應用需經過藥監局和衛計委的二次審批。
2014年1月，CFDA發布了《食品藥品監管總局辦公廳關于基因分析儀等三個產品分類界定的通知》，其中規定將基因分析儀作為III類醫療器械進行管理，將測序反應通用試劑盒（測序法）作為I類醫療器械進行管理，這意味著基于基因檢測的液態活檢項目中所有的儀器設備、試劑均需通過CFDA的報批管理。
另外，基于基因檢測的液態活檢臨床試驗歸國家衛計委管理，2015年3月27日，國家衛生計生委醫政醫管局發布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術臨床試點單位名單。衛計委指出，將通過試點，做好高通量基因測序技術的驗證與評價，逐步完善相關技術規范，提高高通量基因測序技術在腫瘤診斷與治療方面的應用和管理水平。
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