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ctDNA檢測納入保險，跨界動力推進數據共享時間：2016-5-26 15:38 來源：轉化醫學網
摘要：醫療保險機構Palmetto最近宣布已將體細胞變異ctDNA分析測試納入其保險范圍。“我們應該鼓勵各大臨床實驗室向ClinVar提交體細胞變異檢查報告以及有關的臨床表型分析結果。”Palmetto說。ClinVar是一家免費基因型和表 ……
醫療保險機構Palmetto最近宣布已將體細胞變異ctDNA分析測試納入其保險范圍。“我們應該鼓勵各大臨床實驗室向ClinVar提交體細胞變異檢查報告以及有關的臨床表型分析結果。”Palmetto說。ClinVar是一家免費基因型和表型數據供應機構，由NIH于3年前創立。迄今為止，已經有超過500家臨床數據生產者與ClinVar建立了穩定的合作關系。
Palmetto的這一舉措是全球首個醫療保險機構對醫療數據共享事業的推動事件。目前，基因檢測等醫療數據的共享已經成為了不可逆轉國際趨勢。在這一趨勢下，越來越多的公共和私立機構開始了愈加廣泛的交流合作。在Palmetto之前，另一家國際醫療保險機構Aetna也曾督促合作醫學實驗室向ClinVar提交臨床檢測數據的分析結果，以作為這些實驗室加入Aetna BRCA1和BRCA2基因篩查保險范圍的條件。同時，FDA也對公共數據存儲庫的數據分享表現出支持的態度。即使是以往相對保守的某些學術期刊，目前也將數據共享作為其文章評審的主要參考之一。
由于對NGS的充分應用，由Palmetto提出的臨床數據分析驗證標準適用于對任何腫瘤的ctDNA定性評估。Palmetto表示其ctDNA測序數據分析驗證標準與常規的ctDNA測試實驗十分匹配，可以準確地對多種腫瘤ctDNA進行有效分析，應用于藥物反應測試、疾病監測以及癌癥治療后遺癥的控制。
“基于ctDNA檢測的體細胞變異篩查或許會成為替代性測試的一種形式，”Palmetto表示，“ctDNA分析在一定水平上是可以取代腫瘤組織分析的。”同樣，相關檢驗實驗室必須建立ctDNA測序數據分析驗證的性能標準，根據主要的參考標準對替代性測試的有效性進行充分論證。
對于申請合作的臨床檢驗實驗室，Palmetto表示該公司將首先考察這些實驗室是否擁有CLIA認證或紐約州衛生部批準，同時考察這些實驗室是否擁有成熟的臨床檢驗技術。
其次，對于ctDNA的預分析評估，Palmetto將充分考慮各大參保實驗室是否已經對其申請測試的所有樣本類型做過有效性驗證。除此之外，各大參保實驗室還需向Palmetto提供其進行測試的最小ctDNA樣本量。
在ctDNA的分析方面，Palmetto要求所有申請入保的實驗室滿足Palmetto臨床數據分析驗證標準。另外，Palmetto列出了參保實驗室需要建立的陰性/陽性結果率、分析陽性預測值與實驗再現性詳細標準。
在各大參保實驗室完成ctDNA測序與分析之后，一方面，Palmetto不僅僅鼓勵這些實驗室將他們的分析數據提交至ClinVar。另一方面，Palmetto要求這些參保實驗室做出進一步的工作。在相關分子遺傳病理學醫生委員會通過重復試驗對臨床實驗室的檢驗結果做出認證之后，各大參保臨床檢驗實驗室需將其檢驗結果做出臨床翻譯，并提出具體的治療建議。
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