FDA召開研討會商議如何監管NGSPanel在癌癥治療中的應用Amresco官網
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FDA召開研討會商議如何監管NGS Panel在癌癥治療中的應用來源：測序中國 / 作者： / 2016-03-05
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導讀：目前，FDA僅批準了針對一種特定的藥物，對單一基因或其他分子標志物進行檢測（one-drug-one-test）的伴隨診斷，已不再能滿足個性化治療的需求。最近，FDA召開了一場公開研討會，討論如何對能同時檢測大量基因的NGSPanel在癌癥治療中的應用進行監管。
在2月25日舉行的公開研討會上，美國食品藥品監督管理局（FDA）召集了從事二代測序癌癥panel研發的實驗室主管和病理學家，討論了對指導癌癥治療的NGSPanel檢測制定監管措施時，需要考慮的那些因素，內容包括分析前（腫瘤采樣、組織處理、組織病理學檢查、腫瘤富集、DNA提取和文庫制備）、分析以及臨床有效性。
FDA分子遺傳與病理學部門主管ReenaPhilip說：“NGS已經成為了一種趨勢，它給現行的伴隨診斷（CDx）的監管模式帶來了一些挑戰。”
伴隨診斷是指FDA認為的那些可確保使用藥物安全有效的檢測。到目前為止，FDA僅僅批準了用于單一分析物或標志物的伴隨診斷，并表示這些診斷只能伴隨單一藥物使用（one-drug-one-test）。但是越來越多實驗室開始開發和使用NGSpanel，這種panel可以同時檢測大量基因，為癌癥患者制定個性化的治療方案。
FDA目前還沒有批準任何能用于伴隨診斷的NGS檢測，但是這在未來幾年內將會改變。制藥公司已經意識到one-durg-one-test的伴隨診斷模式是不合理的，并開始研發NGSpanels，從多種藥物中確定患者響應最佳的藥物。一些制藥公司已經簽署了協議，開發所謂的通用型伴隨診斷，這種診斷也將使用到NGS。
研討會上，FDA談到了一些他們對基于NGS的腫瘤panel監管的想法。他們希望參與研討的專家們能夠探討出一套標準，用來判斷腫瘤panel試劑盒是否能夠獲批，這樣研發部門就可以根據標準的技術參數進行標準化開發。
FDA在會議上還提議參會者提出一份“預期用途”聲明，把NGS產品的用途分為下列幾種：使用特定平臺檢測序列變異、衡量某些突變、以及評估特定類型的標本。panel上的檢測標簽需要分兩個表列出標記物，一個表列出用于伴隨診斷以及響應靶向治療的基因變異，另一個表列出指導缺乏治療方案患者治療的基因變異。
來自癌癥中心和高校，從事NGSpanel檢測工作的專家在會議中向FDA詳細地介紹了NGS腫瘤panel開發和使用過程中，在分析前、分析以及臨床驗證中需要考慮的問題。會議討論中出現了很多分歧，尤其是關于FDA應該針對NGSpanel制定什么樣的質量標準和要求，以及實驗室和病理學家何時介入出現的臨床情況，確定最佳的措施并進行調整。
FDA舉行這次研討會是為了尋找自己的中間立場。在會議期間，FDA從支持更廣泛的腫瘤panel的分析驗證角度，考慮如何評估實驗室檢測變異的能力。由于對全基因組進行測序的NGSpanels會檢測出一些不是檢測目標的變異位點，FDA個體化醫療辦公室副主任ElizabethMansfield因此提出了一個問題：“我們要如何處理這類變異位點的分析驗證？”
基于研討會上收集的信息，以及3月28日前提交的書面意見，FDA將會發布NGS腫瘤panel的監管方案，但是具體發布時間未定。
Mansfield知道，癌癥患者往往缺乏組織樣本，用來進行多次單個標記物的檢測，她說：“我們知道腫瘤panel對癌癥患者來說非常重要，panel的出現是腫瘤研究領域的一大突破，通過一次檢測就可以得到所有需要的信息…事實上，FDA對此也非常支持。”
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