儀器描述
來自德國先進技術,是藥品穩定性試驗最佳選擇
新一代藥品穩定試驗設備,集公司多年設計和生產經驗,引進消化德國技術。
突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷,是藥廠GMP認證的必備設備。
用途概述:
以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。
產品特點:
◆人性化設計
●順應世界環保潮流、全新無氟設計,高效率、低能耗、促進節能,使你始終走在健康生活的前沿。
●微電腦控制器,控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
●獨特風道循環,確保工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。
◆連續運行保證
●兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。
●連續運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產生箱內溫濕度波動。
◆品質保證
●溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品,具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。
◆安全功能
●獨立限溫報警系統,能聲光報警提示操作者,保證實驗室安全運行不發生意外。
●溫度偏低或偏高及超溫報警。
◆進口濕度傳感器
●選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
◆紫外殺菌系統(選配)
●紫外殺菌燈置于箱內后壁,可定期對箱體內部進行消毒,可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的污染。
◆光照度自動監測和控制(選配)
●突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控制的缺陷,采用光傳感器進行監測并無級可調,減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
◆資料記錄與故障診斷顯示
●當試驗箱發生故障,動態顯示屏會出現故障信息,試驗箱運行故障一目了然。
●可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。
可程式觸摸屏控制器( 選配)
●采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。
●控制器操作界面設中英文可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。
●具有100組程式1000段999循環步驟的容量,每段時間設定最大值為99小時59分。
●資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
●具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩定。
●具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監視試驗過程并執行開關機等功能。
執行與滿足標準:
2010版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
★穩定性試驗條件:
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦,最終目標是在規定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。
★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時間:12個月
★加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
時間:6個月
強光照射條件光照度:4500±500LX
※以上相關數據僅供參考
技術參數:
名稱
藥品穩定性試驗箱
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型號
LHH-250SD
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控溫范圍
0~65℃
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溫度波動度/均勻度
±0.5℃/±2℃
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濕度范圍/偏差
40~95%RH/±3%RH
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光照強度/誤差
無
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定時范圍
1~99小時
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調溫調濕方式
平衡調溫調濕方式
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制冷系統/制冷方式
二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換
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控制器
可程式液晶控制器
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傳感器
Pt100鉑電阻電容式濕度傳感器
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工作環境溫度
RT+5~30℃
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電源
AC220V±10% 50HZ
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功率
2400W
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容積
250L
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內膽尺寸(mm)W×D×H
600×500×830
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外形尺寸(mm)W×D×H
740×890×1680
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載物托盤(標配)
2/3/3塊
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嵌入式打印機
標配
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安全裝置
壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護。
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備注
1、SD、SDP、GSD、GSP、GP系列,標配嵌入式打印機
2、可選配高精度數字記錄儀
3、GP、GSD、GSP系列,手動無極調光,標配光照度監測儀,內置頂部光照器
4、GP、GSD、GSP系列,可選配多層光照器
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價格
RMB37800
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※可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務,保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩定性偏差比較大,所以要進行校準,以保證溫濕度數據的長期準確性,滿足生產工藝要求。(資費請查看選購件)
※可提供上海權威計量部門第三方測試報告(RMB1500元)選配
選購件:(增加選購件交貨期7天)
1、無紙記錄儀(通用型)
¥2500 元
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2、高精度數字記錄儀(富士PE-2)
¥6000元
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3、有線監控報警系統
¥2500 元
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4、短信監控報警系統
¥2500 元
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5、紫外殺菌系統.
¥600 元
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6、隔板式光照器(每層)(150/250系列)
(500/1000系列)
(1500系列)
¥4000 元
¥6500 元
¥15000 元
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7、提供3Q驗證和校準服務
¥2500 元(上門費另收800~3000元)
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上海一恒儀器藥品穩定性試驗箱LHH-250SD價格
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