作為全球領(lǐng)先的生命科學(xué)研究公司和臨床診斷產(chǎn)品公司，伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品有限公司近日宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)(QX200微滴式數(shù)字PCR Dx系統(tǒng))和QXDx BCR-ABL%IS試劑盒獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證。據(jù)了解，這是領(lǐng)域內(nèi)首次獲得FDA認(rèn)證的數(shù)字PCR產(chǎn)品。在去年，QXDx BCR-ABL%IS試劑盒也通過了CE-IVD認(rèn)證。
聯(lián)合使用此款數(shù)字PCR系統(tǒng)和試劑盒，可以精確監(jiān)測慢性髓系白血病(CML)患者治療的分子反應(yīng)。
伯樂執(zhí)行副總裁、生命科學(xué)集團(tuán)總裁Annette Tumolo說：“我們公司首次通過了腫瘤液體活檢FDA臨床許可，這是很值得自豪的。”據(jù)了解，QXDx AutoDG ddPCR系統(tǒng)和QXDx BCR-ABL %IS 是第一個可以監(jiān)測和直接定量TKI(酪氨酸激酶抑制劑)治療慢性髓系白血病(CML)患者的分子反應(yīng)的數(shù)字PCR方案。”
何為BCR-ABL基因融合檢測？
慢性髓系白血病(CML)是一種以BCR和ABL基因融合為特征的白細(xì)胞癌。主要累及粒系的造血，骨髓里的增生比較旺盛，以中晚幼粒、桿狀粒增加比較明顯，外周血象、粒細(xì)胞顯著增高，且有幼稚的粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞的增多，以及脾臟的腫大，通過酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療能夠?qū)⒒颊逤ML轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽刂频穆约膊 Ｄ壳氨O(jiān)測CML患者治療反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是使用RT-qPCR法，但這種方法重復(fù)性不好、定量不準(zhǔn)確，尤其是在低水平表達(dá)靶標(biāo)時此種現(xiàn)象更為明顯。
通過使用QXDx BCR-ABL %IS試劑盒，臨床醫(yī)生可以準(zhǔn)確、可重復(fù)地監(jiān)測CML患者的基因融合，即使是在較低水平，也可為醫(yī)生更好地了解該疾病的管理提供幫助。
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